论涉及人的生物医学研究的治理塔西佗陷阱的规(4)

3.2 加大行政处罚力度

对于未获伦理审查通过便组织开展研究、发生不良事件未及时上报、违反知情同意相关规定的，《办法》提出给予通报批评和警告[9]，《规范(GCP)》则规定终止研究者参加临床试验并向国家食品药品监督管理局报告[19]。以此看来，这些法规惩罚力度都比较轻，威慑力不足。建议对在开展研究过程中，严重违反伦理规范且造成重大伤亡事故的主要负责人，在追究刑事责任的前提下，取消其职称评选资格，列入黑名单，禁止其开展研究和进行医疗活动，同时对与研究相关的学术成果予以撤销。行政上处理有力，才能给社会大众满意的交代，及时平复社会舆情。

3.3 丰富生命伦理研究

一方面，需在现有的国外相关伦理内容和准则的基础上，结合我国社会文化和伦理道德环境，探索符合我国实际情况的生命伦理内涵。儒家思想关于“仁”的观点，即使放在今天，也符合医学研究中对研究者的道德要求，即研究者对待病者要有仁爱之心，充分体察其痛苦，保护其生命健康权益。因此，可以探讨将我国儒家思想中的人本观点融入生命伦理学中，以加强科研者的德行教育，提升其人文意识。另一方面，随着基因编辑、细胞治疗等生物医学前沿技术的发展，已经带来了一系列的新的伦理问题，如对于有严重遗传病的夫妇，能否作出不允许生育的决定？辅助生殖技术、器官移植技术的发展，在解决人类不孕不育困扰、帮助器官衰竭病人获得器官延长生命的同时，会不会造成资源在穷人和富人之间的不公平分配？运用基因编辑技术改造人体缺陷基因，会不会使得被人为改造的基因通过繁衍的方式扰乱人类基因池？辅助生殖技术未利用的胚胎放置于医院会产生大量的保存成本，超过保存期限能否销毁？这些都是伴随医学的发展而形成的难题，对生命伦理学提出了更多的要求，亟待进一步的研究。某种程度上来说，生命伦理学是一门以伦理问题为导向，并在问题的基础上不断总结和完善而发展起来的一门学科，相比于伦理问题的提出，伦理准则的概括和完善具有滞后性，因此需要对临床研究实践中不断出现的伦理问题加以研究，不断完善生命伦理学内涵与外沿，丰富生命伦理学理论体系。

3.4 加强社会伦理教育

对研究者进行伦理教育，可以增强其伦理意识，使之在开展研究的过程中更加自觉地遵守伦理规范，做到行为不越矩。对伦理委员会成员进行伦理知识培训，可以提高其伦理审查能力，做到审查不偏袒，更好地发挥伦理委员会的审查与监督作用。对社会民众进行伦理教育，可以在全社会形成讲伦理树道德的风气，提升民众的辨别能力，做到思想不盲从，杜绝不良事件后负性信息的持续传播。

4 结语

作为增进社会福祉的事业，规范地开展生物医学研究有利于保护受试者的利益，有利于医学真正的发展进步。反之，若在开展研究的过程中肆意违反伦理规范，则不仅无法发挥生物医学研究的社会效益，反而还会将生物医学事业推入“塔西佗陷阱”当中。要想规避“塔西佗陷阱”，研究人员就必须要有问题意识，在开展研究的过程中，时刻注意是否严格遵守科学和伦理原则，是否做到充分尊重和保护受试者的利益。在发生重大不良事件后，全社会要共同做出努力，从法律、行政、伦理和教育等方面加强治理，使生物医学研究事业走出“塔西佗陷阱”。只有树立生物医学研究事业应有的权威性，赢得大众的信任与支持，才能促进生物医学研究事业的健康发展。

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文章来源：《科学通报》 网址: http://www.kxtbzz.cn/qikandaodu/2021/0324/785.html